1. 什么是無動(dòng)物源成分重組蛋白（Animal-free Recombinant Proteins）?

無動(dòng)物成分 (Animal-free) 重組蛋白,，即重組蛋白生產(chǎn)過程中不使用任何動(dòng)物來源的原料和試劑,，產(chǎn)品接觸的所有材料均不含任何動(dòng)物成分。在無動(dòng)物成分條件下生產(chǎn)的重組蛋白與使用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)生產(chǎn)的蛋白具有相同的生物活性,，同時(shí)避免痕量的動(dòng)物成分,、動(dòng)物病原體和抗原對(duì)下游造成影響。

2. 為什么要用無動(dòng)物源成分重組蛋白?

細(xì)胞的培養(yǎng)容易受到外來因子（主要是細(xì)菌和病毒）的污染,，尤其是病毒（通常比其他微生物污染物更難檢測）,，在使用哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)時(shí)，人類病原體可能會(huì)被復(fù)制,。繼1970年代的支原體污染案例,、1980年代的內(nèi)毒素問題以及1990年代的牛海綿狀腦病(BSE)恐慌之后，生物醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)推動(dòng)有關(guān)用于原材料來源的全面和透明信息,，要求生物醫(yī)藥用輔料供應(yīng)商提供培養(yǎng)基和試劑成分的無動(dòng)物源文件,。

中國藥典2020年版強(qiáng)調(diào)：生物制品是采用生物技術(shù)制備而成的具有活性的藥品，其生產(chǎn)工藝復(fù)雜且易受多種因素影響; 生產(chǎn)過程中使用的各種材料來源復(fù)雜,，可能引入外源因子或毒性化學(xué)材料;制品組成成分復(fù)雜且一般不能進(jìn)行終端滅菌,，制品的質(zhì)量控制僅靠成品檢定難以保證其安全性和有效性。因此,，對(duì)生物制品生產(chǎn)用原材料和輔料進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制,，是降低制品中外源因子或有毒雜質(zhì)污染風(fēng)險(xiǎn),，保證生物制品安全有效的必要措施。

以細(xì)胞治療為例,，細(xì)胞治療離不開細(xì)胞培養(yǎng),，而培養(yǎng)過程中細(xì)胞因子或活性蛋白的加入不可或缺，這些細(xì)胞因子或活性蛋白目前基本上都是重組表達(dá)而來,。對(duì)于原核細(xì)胞表達(dá),，一般培養(yǎng)時(shí)需在培養(yǎng)基中加入蛋白胨,；而真核細(xì)胞表達(dá)時(shí),，則需在培養(yǎng)液中加入牛血清。普通的蛋白胨和牛血清都是動(dòng)物成分,，因此用傳統(tǒng)發(fā)酵生產(chǎn)出來的細(xì)胞因子或活性蛋白不可避免地會(huì)混入動(dòng)物成分,。

無動(dòng)物源成分重組蛋白具有以下優(yōu)勢：

1)防止動(dòng)物病原體，尤其是瘋牛病病毒對(duì)蛋白的污染,。而臨床上用的傳統(tǒng)蛋白,，不能保證患者不會(huì)被瘋牛病病毒或其他未知病原體感染。

2)傳統(tǒng)蛋白中的動(dòng)物抗原會(huì)引起臨床使用時(shí)的異種排斥和過敏反應(yīng),，Animal Free蛋白完全可以避免這種擔(dān)憂,。

3)傳統(tǒng)蛋白中的痕量動(dòng)物激素或其它活性成分可能會(huì)給患者帶來副作用，Animal Free蛋白不存在這種后顧,。

3. 知禾提供無動(dòng)物源成分重組蛋白

我們采用畢赤酵母發(fā)酵表達(dá)重組人白蛋白,，重組人轉(zhuǎn)鐵蛋白。畢赤酵母的發(fā)酵培養(yǎng)基中無任何動(dòng)物源成分,，從源頭上杜絕了動(dòng)物源污染,。我們嚴(yán)格按照SOP來進(jìn)行重組蛋白的純化和分裝，全流程做到了無動(dòng)物源,。

以下是無動(dòng)物源蛋白產(chǎn)品清單：

以上產(chǎn)品具有以下優(yōu)勢：

1.更安全,，無任何動(dòng)物源污染風(fēng)險(xiǎn)；

2.更可靠,，噸級(jí)產(chǎn)能,，批間穩(wěn)定性好，可實(shí)現(xiàn)單批次無限量供應(yīng);

3.更穩(wěn)定,，所有生產(chǎn)物料全部國產(chǎn)化,，保證供應(yīng)鏈穩(wěn)定；

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